Technologie

Geh-Roboter für Querschnittgelähmte erhält CE-Siegel und FDA-Zertifizierung

Der "anziehbare" Roboter Ekso von Ekso Bionics, mit dessen Hilfe Querschnittgelähmte wieder aufstehen und gehen können, darf ab sofort das europäische CE-Siegel tragen. Bereits Anfang des Jahres wurde die Sicherheit und die hohe Qualität der Orthese von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA bestätigt und das Gerät offiziell als Medizinprodukt zugelassen. Seither fanden ausgiebige Untersuchungen in Zusammenarbeit mit führenden Reha-Kliniken in den USA statt. Das British Standard Institute BSI hat nun auch das Qualitätsmanagementsystem bei Ekso Bionics gemäß EN ISO 13485 zertifiziert und die Grundlage zur Führung der CE-Kennzeichnung bestätigt.

"Der Ekso ist jetzt zur Lieferung an Kliniken in Europa und in der ganzen Welt bereit", so Andy Hayes, Managing Director von Ekso Bionics Europa. "Für uns stehen der therapeutische Nutzen für den Patienten und die Sicherheit des Produkts im Vordergrund, daher konzentrieren wir uns zunächst auch weiterhin auf den Einsatz des Gerätes in Reha-Zentren und Kliniken." Die ersten Kliniken in Europa, die den Anziehroboter bekommen werden, sind das Instituto Prosperius im italienschen Umbertide und das Sheffield Northern General Hospital in Großbritannien. Hayes weiter: "Jeder Ekso wird von einem ausführlichen Schulungsprogramm und einem Paket umfangreicher Serviceleistungen begleitet. Alle Erkenntnisse aus dem Einsatz des Ekso und die Erfahrungen der Experten aus dem Bereich der Neurologie und Rückenmarkverletzungen werden auch in die Entwicklung einer Variante des Ekso für zu Hause einfließen. Wir planen die Markteinführung dieses Modells im Frühjahr 2014."

Das einfach auf die Größe des Patienten einstellbare Gerät wird über Kleidung und Schuhe "angezogen" und mit Bändern sicher fixiert. Durch die beispiellose Kniebeugung erzeugt Ekso das natürlichste Gangbild aller auf dem Markt verfügbaren Exoskelette. Das batteriebetriebene Gerät wird über Handbewegungen gesteuert und erkennt mittels Sensoren computergestützt in Echtzeit die Absichten des Anwenders, berechnet die Bewegung und führt sie entsprechend aus. Der Patient spürt das Gewicht des Ekso beim Gehen nicht. Der mit rund 20 kg relativ leichte Roboter trägt sich praktisch selbst, da die Orthese ihr Gewicht direkt auf den Boden überträgt.

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