Die Zulassung von Medikamenten ist ein langwieriger Prozess – Dr. Berthold Lausecker und Dr. Martin Reinsch im Interview
Guten Tag, Herr Dr. Lausecker und Herr Dr. Reinsch! Wir freuen uns, dass Sie Zeit für das Gespräch gefunden haben. Würden Sie sich zu Beginn des Interviews kurz vorstellen?
BL: Gern! Mein Name ist Berthold Lausecker. Ich bin ausgebildeter Chemiker, habe mein Diplom an der Universität Leipzig gemacht und an der Universität Zürich promoviert. Nach Stationen beim Zentralinstitut für Organische Chemie in Berlin, bei der Hoffmann-La Roche AG in Basel, der CRS Mannheim sowie den Unternehmen Phytos in Neu-Ulm und LTS in Andernach in leitenden Funktionen bin ich jetzt seit dem 1. Januar 2019 als Geschäftsführer für die Geschäftsentwicklung von AZ Biopharm verantwortlich.
MR: Mein Name ist Martin Reinsch. Ich habe Lebensmittelchemie an der TU Braunschweig studiert und anschließend mein zweites Staatsexamen, jeweils am Braunschweiger und Lüneburger Lebensmittel- bzw. Bedarfsgegenständeuntersuchungsamt, absolviert. Anschließend habe ich als externer Student der HU Berlin an der Bundesanstalt für Materialforschung und –prüfung (BAM) meine Dissertation angefertigt. Seit 2005 bin ich bei der AZ Biopharm in verschiedenen Schlüsselpositionen angestellt und seit 1. Januar 2019 Geschäftsführer für den regulatorischen und operativen Bereich.
Wer gehört zu Ihren Auftraggebern?
BL: Unsere Kunden kommen in erster Linie aus der Pharma-Industrie. Wir arbeiten für große Pharmakonzerne, aber auch für Generika- und Lohnhersteller. Des Weiteren gehören Forschungseinrichtungen, Universitäten, Apotheken, Arzneimittelimporteure und Großhandelsketten zum Kreis unserer Auftraggeber.
Welche Leistungen bietet AZ Biopharm im Bereich Analytik an?
MR: Im Rahmen der Pharmazeutischen Analytik arbeiten wir in erster Linie in der Qualitätskontrolle von Arzneimittelfertigprodukten. Darüber hinaus testen wir die Qualität von Wirk-, Ausgangs- und Hilfsstoffen. Auch wenn unsere Auftraggeber beispielsweise neue Prüfvorschriften für Produkte erstellen müssen, die gerade in der Entwicklung sind, unterstützen wir sie dabei. Zu guter Letzt übernehmen wir die Aufklärung von Nebenprodukten und Verunreinigungen.
BL: In der Bioanalytik bestimmen wir Wirkstoffkonzentrationen biologischer Proben aus präklinischen Sicherheitsstudien und klinischen Bioäquivalenz-, pharmakokinetischen und pharmakologischen Studien. Dabei verwenden wir überwiegend hochsensitive LC-MSMS-Technologie.
Wie kann man sich einen typischen Arbeitsablauf vom ersten Kundenkontakt bis zur Zulassung des Medikaments vorstellen?
BL: Wenn Kunden im Bereich Pharmazeutische Analytik zu uns kommen, haben sie in den meisten Fällen eine klare Aufgabenstellung für uns. Das ist üblicherweise die Qualitätskontrolle ihrer Wirk-, Hilfs-, und Ausgangsstoffe bzw. Fertigarzneimittel gemäß der im Zulassungsdossier spezifizierten Methoden und Eigenschaften. In einigen Fällen helfen wir unseren Auftraggebern bei der Herstellung, indem wir sie analytisch begleiten und schlussendlich die Freigabemethoden entwickeln und validieren.
MR: Im Bereich der Bioanalytik beauftragen unsere Kunden uns mit der Bestimmung der Wirkstoffkonzentrationen in Blutplasma, -serum oder Urin aus präklinischen und klinischen Studien. Dabei greifen wir entweder auf unser Repertoire aus fast 300 periodisch überprüften Assays zurück oder wir entwickeln eine neue Methode, die wir danach gemäß FDA- und EMA- Guidelines validieren. Die Ergebnisse der Studien werden dann genutzt, um die Zulassung der Generika oder den nächsten Schritt in der Entwicklung eines neuen Medikaments bei der zuständigen Behörde zu beantragen.
Worauf legen Sie bei der Arbeit besonders viel Wert?
BL: Die Arbeit im AZ-Biopharm zeichnet sich durch eine hohe Flexibilität bei der Umsetzung von Kundenwünschen und durch ein stark ausgeprägtes Bewusstsein für die qualitäts- und zeitgerechte Erledigung aller Aufträge aus. Die Mitarbeiter in unserem jungen motivierten Team greifen hierzu auf analytisches Equipment der neuesten Generation zurück. Zudem kann unser Team auf die langjährige Erfahrung des Senior-Managements zurückgreifen und dabei wachsen.
Qualitätskontrolle ist immer zeitkritisch
Wodurch zeichnet sich AZ Biopharm noch aus?
MR: Das AZ Biopharm stellt als eines der wenigen Dienstleistungslabore (CROs) eine besondere Symbiose aus GLP- und GMP-Analytik dar. Da alle analytischen Geräte sowohl unter GLP als auch unter GMP genutzt werden können, ist es uns beispielweise möglich, LC-MSMS oder GC-MS zur Identifizierung unbekannter Nebenprodukte einzusetzen. Auf der anderen Seite kann GC-MS oder GC-FID für die Analyse flüchtiger Substanzen in der Bioanalytik unter GLP eingesetzt werden.
Auf welche besonderen Herausforderungen stoßen Sie in Ihrem Arbeitsalltag?
BL: Die regulatorischen Anforderungen steigen ständig, sei es in Hinsicht auf die seit 2018 in Kraft gesetzte Europäische Datenschutzverordnung, die Qualifizierung von Firmennetzwerken, die Cybersicherheit oder die Behandlung von elektronischen Rohdaten. Darüber hinaus spielt das Thema Digitalisierung eine große Rolle. Das sind alles Aufgaben, die neben dem eigentlichen Kerngeschäft, der Bioanalytik und der pharmazeutischen Analytik, kontinuierlich weiterverfolgt und erledigt werden müssen. Das erfordert mehr und mehr fachfremde Kenntnisse und Fähigkeiten, die ein kleines Unternehmen dazukaufen muss, ohne dem externen Anbieter vollständig „ausgeliefert“ zu sein.
MR: Ein weiterer zentraler Aspekt ist Zeit. Die Qualitätskontrolle von fertigen Arzneimitteln ist immer zeitkritisch, da sie in einem Zeitraum erfolgt, in dem das Arzneimittel bereits produziert ist, aber noch keine Marktfreigabe für den Verkauf hat. Hier haben wir Standard-„Response“-Zeiten von 15 bis 20 Arbeitstagen.
Wie sehen Sie die Entwicklung von AZ Biopharm in den nächsten zehn Jahren?
BL: Das AZ-Biopharm konzentriert sich weiterhin darauf, den eigeschlagenen Weg des organischen Wachstums zu verfolgen und seinen Beitrag zur Stärkung des Produktionsstandorts Deutschland für Wirkstoffe und Fertigarzneimittel zu leisten.
Wir wünschen viel Erfolg dabei und danken für das informative Gespräch.
BL + MR: Jederzeit gern!
Das Interview mit Dr. Berthold Lausecker und Dr. Martin Reinsch führte die AGITANO-Redaktion.
Über AZ Biopharm
Die AZ Biopharm GmbH ist ein unabhängiges Prüfinstitut mit Sitz in Berlin. Sie führt ein unabhängiges FDA-registriertes Labor, in dem sie sämtliche Leistungen aus dem Bereich der Wirkstoffanalyse aus einer Hand anbietet. Dazu gehören unter anderem die pharmazeutische Analytik, die Bioanalytik, physikalisch-chemische Untersuchungen und Stabilitätsprüfungen. Im Rahmen ihrer Arbeit verwendet die AZ Biopharm GmbH über 200 validierte Prüfmethoden. Für Qualität stehen dabei unter anderem eine GMP- und GLP-Zertifizierung.
